英国では医薬品規制当局の介入を受け、思春期ブロッカーの臨床試験が中止された

子ども向けの思春期ブロッカーの臨床試験は、医薬品規制当局が「長期的な生物学的危害」の「未確認のリスク」を理由に、最低年齢制限を14歳に設定すべきだと警告したことを受けて中止された。

保健社会ケア省（DHSC）は金曜夜、医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）と治験スポンサーのキングス・カレッジ・ロンドンの間で健康上の懸念について話し合う協議が来週始まると発表した。

問題が解決されるまでパスウェイズの臨床試験は募集を開始しないと付け加えた。

この試験は、児童のジェンダーケアに関するCASレビューの勧告を受けて発表されたもので、性別違和の若者に対するそのような薬の利点を示すと主張する研究の質は「劣悪」であると結論付けられた。

この調査を主導したヒラリー・キャス博士は以前、性別違和を持つ子供や若者に対する思春期ブロッカーの利点について、報告書は「非常に弱い証拠根拠を明らかにしている」と述べたが、「有益な効果を熱心に信じている医師、子供、家族がいることを考えると、これを理解するには試験が唯一の方法だった」と述べた。

DHSCの広報担当者は金曜日、次のように述べた。「私たちは、この治験に関わる越えてはならない一線について常に明確にしてきました。つまり、関与する子供や若者の安全と幸福を確保し、常に臨床的証拠に基づいて指導してきました。」

「MHRAは現在、子供や若者の幸福に直接関係する新たな懸念を提起しており、今後治験スポンサーと科学的な対話が行われる予定です。

「現在、臨床医によって証拠に疑問が呈されているため、MHRAと臨床指導者がこれらの懸念に取り組んでいる間、治験の準備は一時停止されています。

「この治験は、専門家の科学的、臨床的証拠とアドバイスが安全で必要であると結論付けた場合にのみ続行が許可されます。

「子供と若者の安全と福祉は、これまでも、そしてこれからも、この裁判に関連して私たちが下すすべての決定において主要な考慮事項であり続けます。」

キングス・カレッジ・ロンドンの広報担当者は、「ジェンダー不適合の若者とその家族の福祉と健康は、これまでもこれからも私たちの優先事項であり、今後もMHRAと協力して、科学的厳密さを中核に世界トップクラスの学者によって設計された検査の更なる見直しを支援していく」と述べた。

「その厳密さと継続的な科学的議論は、あらゆる臨床試験にとって重要であり、特にパスウェイズのような複雑な臨床試験では、若者や医師が将来、より良い情報に基づいた意思決定を行うのに役立つ証拠基盤を構築することを目的としています。」

11月、ガーディアン紙は、この臨床研究では今後3年間で推定226人の若者の登録が計画されていると報じた。

最年少の参加者は生物学的女性の場合は10～11歳、生物学的男性の場合は11～12歳と予想されていたが、研究チームは当時、厳格な選考プロセスにより参加者はおそらくそれよりも年長になるだろうと述べていた。

MHRAは現在、書簡の中で現在の検査対象年齢制限について懸念を表明し、その年齢制限を10歳から14歳に引き上げるよう求めている。

書簡には、「参加者に対する長期的な生物学的危害の潜在的に重大かつ未確定のリスクが存在し、この提案されたグループでは生物学的安全性が決定的に証明されていないため、少なくとも、資格の下限として14歳から開始する段階的/段階的なアプローチが必要である。」と述べられている。

「今後の治験では、予備的な治験結果に基づいて閾値を下げることが検討される可能性がある。」

PAUSE試験は、思春期ブロッカーの効果を調べるために発表された2つの研究のうちの1つであった。

CASの審査は、この薬物を2024年に禁止することを勧告していた。NHSイングランドは後に、性別違和を持つ子供たちへの思春期阻害薬の日常的な投与は今後行わず、その使用は研究現場に限定すると発表した。

ロンドン大学ユニバーシティ・カレッジの医療法教授ジョナサン・モンゴメリー卿は、「捜査官に宛てた書簡は、議論の目的が治験を中止することではなく、プロトコルを強化することであることを明らかにしている」と述べた。

書簡では、これらは科学的な問題であり、法的措置の結果ではないとも述べた。

「ここで焦点を当てているのは、そうあるべき安全性です。この一時停止は、規制プロセスがうまく機能しており、参加者の最善の利益になっていることを示しています。」」