テキサス州の連邦判事が中絶薬ミフェプリストンを市場から排除すべきとの判決を下したことを受け、ある医学雑誌が中絶薬ミフェプリストンの安全性を調査した２つの研究を撤回した。
どちらの研究も方法論上の問題と利益相反のため撤回され、ミフェプリストンを含む中絶は手術による中絶と比較して重篤な合併症のリスク増加と関連しているとの主張があった。これらの発見は、ミフェプリストン（現在米国食品医薬品局により妊娠10週目までの中絶への使用が承認されている）が安全で効果的であることを発見した過去20年間にわたる何百もの研究とは対照的である。ミフェプリストンは、米国のほぼすべての薬による中絶でミソプロストールという薬剤と組み合わせて使用されており、2020年には全米の中絶の半数以上が薬による中絶によるものだった。
同じ著者によって書かれたが裁判官によって参照されていない3番目の研究も撤回された。それはミフェプリストンを処方する医師についてのことでした。 3つの論文すべてが出版されました 医療サービス研究および管理疫学、 セージ・ジャーナルから出版されたものです。彼らは2019年、2021年、2022年にジャーナルに掲載されました。
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この論文は、中絶反対の医師や団体で構成するヒポクラテス医学同盟が2022年11月に米国食品医薬品局を告訴したことで注目を集めた。連合は、FDAが20年以上前にこの薬を承認する際に適切な手順を踏まず、ミフェプリストンのリスクを軽視していたと主張した。連合は訴訟を起こす一方で、ミフェプリストンを市場から即時排除する仮差止命令も求めた。
法廷文書の中で、米国司法省（法的問題においてFDAを代表する）は、その要請を「異例かつ前例のないもの」であると述べた。司法省は、「原告らはいかなる訴訟も指摘しておらず、政府は裁判所がFDAの安全性と有効性の判断を後回しにして、広く入手可能なFDAが承認した医薬品を市場から削除するよう命じた事例を見つけることができていない。ましてや20年の遅れを伴う事例はなおさらだ」と主張した。
昨年4月、テキサス州北部地区のマシュー・カクスマリック判事は2021年と2022年の論文を引用し、ミフェプリストンが合併症を経験した妊婦を治療する救急外来の医師に大きな負担を与えているとする原告らの主張に同意し、連合には訴訟を起こす資格があるとの判決を下した。カクスマリク氏はミフェプリストンに対するFDAの承認を無効とする仮判決を下した。
最高裁判所は、米国第5巡回区控訴裁判所が判決を下すまで判決を保留した。この裁判所は数日後にカクスマリク判決の一部を無効とし、ミフェプリストンがいくつかの制限付きで市場に残ることを許可した。
控訴裁判所の判決は保留されており、この訴訟は最高裁判所で係争中であり、最高裁判所は3月にこの件についての弁論を審理する予定である。
現時点では、ミフェプリストンは妊娠10週目までは入手可能であり、中絶が合法な州では遠隔診療や郵送による処方が可能となっている。
ミフェプリストンの安全性
カリフォルニア大学サンフランシスコ校の教授で公衆衛生学者のウシュマ・ウパディヤイ氏によると、ミフェプリストンは2000年に承認されて以来、米国で500万人以上の妊婦に使用されており、優れた安全性記録を持っていることが研究で示されているという。 「カクサメリク判事の判決は科学を無視し、中絶についての彼の信念を裏付ける選ばれた少数の研究論文のみに依存した」と、先週発表された新しい研究の著者ウパディヤイ氏は言う。 自然療法、 ミフェプリストンは遠隔医療で安全に処方できることを発見した。
米国産科婦人科学会や米国医師会を含む医療団体連合は、ミフェプリストンの安全性を示す証拠は「圧倒的」であると述べている。
カクスミリク判決に先立って医療団体がテキサス州北部地区連邦地方裁判所に提出した準備書面によると、この薬を使用する人のうち重篤な副作用を起こす人は1パーセント未満だという。重大な感染症、失血、入院などの重大な有害事象の発生率は 0.3% 未満です。
死亡例はさらにまれです。 FDAによると、2000年から2018年にかけて米国で妊娠を中絶するためにミフェプリストンを使用した推定370万人の女性のうち、24人が死亡した。この数には、最近ミフェプリストンを服用し、殺人、自殺、別の薬物の過剰摂取など、自分のせいではない原因で死亡した人が含まれています。これは死亡率 0.00065 パーセントに相当します。
「死亡のリスクはほとんど存在しない」と準備書面には書かれている。 「ミフェプリストンは米国で処方されている薬剤の中で最も研究されている薬剤の一つであり、ミフェプリストンと同等の安全性プロファイルを持っています。 [that of] イブプロフェン。”
雑誌に掲載された研究 避妊 昨年、妊娠と出産による死亡リスクは合法な中絶による死亡リスクよりも少なくとも35倍高いことが判明した。
物議を醸す研究
SAGEジャーナルズはウェブサイトに掲載した声明で、論文の方法論と著者らの正体不明の利益相反について読者から懸念の声が上がったため、ミフェプリストンに関する論文の査読を2人の独立した専門家に依頼したと述べた。
1999年から2015年までの患者データを調査した2021年の研究では、ミフェプリストンを使用した中絶後は、中絶手術に比べて中絶関連の救急外来受診率が50％高かったことが研究者らによって判明した。このことから研究者らは、「ミフェプリストンによる中絶は、手術による中絶と比較して、持続的かつ徐々に増加する罹患率と関連している」との結論に導いた。
しかし、メディケイドの対象となった人々に焦点を当てたこの研究では、それらの人々が中絶に関連した何らかの有害事象を経験したという証拠はほとんど示されていなかったと、ジョージア州サバンナにあるサザン大学の薬学准教授であるクリス・アドキンス氏は言う。彼は記事についての質問をセージ・ジャーナルに問い合わせた読者であると名乗っている。
アドキンス教授は、2021年に撤回された研究では、妊娠している人は食中毒から耳の痛みまで、さまざまな理由で救急外来に行く可能性が高いことが判明したと述べ、大学を代表して発言するものではないと付け加えた。研究によると、中絶後に緊急治療室に行く人の半数は中絶とは無関係です。そして、メディケイドの受給資格を持つ人を含む多くの人が、他で治療を受けられないため、緊急以外のニーズで救急治療室を訪れます。
薬による中絶を受ける人の中には、「出血やけいれんの量が正常かどうかを判断するためだけに」救急外来を訪れる人もいるとアドキンス氏は言う。 「これらの ER 来院のかなりの数は経過観察のみであり、実際の中絶に関連した有害事象ではありません。」
アドキンス氏は、2021年の調査では、調査期間中（1999年から2015年の間）のメディケイド加入者数の大幅な増加など、重要な背景も提供できなかったが、これは部分的には医療費負担適正化法の影響であると述べた。メディケイドに加入するアメリカ人の数は、2000 年の 3,410 万人から 2015 年には 7,150 万人に増加しました。
2021年の論文の執筆者らは出版のために提出した際に利益相反はないと宣言したが、1人を除く全員がシャーロット・ロジエ研究所、エリオット研究所、米国プロライフ産婦人科医協会などの中絶反対擁護団体に所属していた。その論文と同じ著者による2022年に撤回された研究は、影響力のある反中絶反対団体によって批判され、スーザン・B・アンソニー・プロライフはアメリカの研究教育機関であるシャーロット・ロジエ研究所から資金提供を受けていた。
SAGEジャーナルの声明によると、最初に論文を評価した査読者も当時シャーロット・ロジエ研究所に所属していたため、出版社は後に査読者の研究は「信頼できない」と結論づけたという。
声明によると、撤回を勧告した3人の独立した専門家は、2021年と2022年の論文に「研究デザインと方法論の根本的な問題、不適切または不正確な事実の仮定、著者のデータ分析における重大な誤り、科学的厳密性の欠如を示し、著者の結論の全部または一部を無効にするデータの誤解を招く表現」が含まれていると判断したという。
3つの研究すべての筆頭著者であり、シャーロット・ロジエ研究所の副所長兼データ分析ディレクターであるジェームズ・スタドニキ氏は、セージ・ジャーナルの批判に対する要点ごとの反論を投稿した。彼とその共著者たちは、自分たちの所属を隠そうとはしなかった、と彼は書いている。記事には、研究者の所属を述べた簡単な経歴が含まれていました。宛ての電子メールへの返信 科学的なアメリカ人、 SAGE Journalsの広報担当者は、「投稿された作品について個別に決定するのはジャーナル編集者に依存している。これらのジャーナル編集者は、投稿された論文の品質を評価し、それが厳密であるかどうか、そして最終的には出版に適しているかどうかを判断するために査読者に依存している。私たちは必要に応じて協力して是正措置を講じている」と述べた。
スタドニキ氏とシャーロット・ロジエ研究所の上級研究員で3本の論文の共著者であるテッサ・ロングボウ氏は、自分たちの研究が政治のせいで標的にされていると主張する。オンラインに投稿されたビデオの中で、スタドニキ氏は、ほとんどの医学雑誌は「悪意を持って中絶している」と主張した。
「この事件は、より大きな新たな現象を示している。それは、我が国の科学機関や出版物の多くが、もはやオープンな調査を擁護する立場をとっていないということだ」とスタドニキ氏とロングボウ氏は電子メールでコメントした。 科学的アメリカ人。 「私たちは、医学界の偏ったエリートたちが、承認された中絶推進の主張に反する研究を全力で抑圧しようとしているのを目の当たりにしています。科学研究と出版物は、イデオロギーによって動かされるのではなく、科学に基づいていなければなりません。」
非公開文書を批判する人々は、彼らの懸念は個人的または政治的なものではなく、実際的なものであると述べている。
「これはイデオロギーに関するものではありません」とウパディヤイは言う。 「これらの研究の撤回は、中絶の安全性評価を著しく歪曲する欠陥のある科学的アプローチに基づいている。」
将来の法的決定への影響
中絶の歴史を研究しているカリフォルニア大学デービス校法学部のメアリー・ジーグラー教授は、今回の撤回が将来の裁判所の判決や法律に関して「法的に大きな違いを生む可能性は低い」と述べている。
ジーグラー氏によれば、中絶を制限したり非合法化しようとする州議会は一般に、潜在的な有害事象から妊娠者を守ることへの懸念よりも、胎児を守りたいという願望によって動機づけられているようだという。
彼女は、ミフェプリストンに関する第5巡回区控訴院の決定は、保留された書類ではなく、他の証言に依存していると述べた。
最高裁判所は2022年にそれを覆すことを可決した ロー対ウェイド ジーグラー氏は、（1973年に中絶を合法化した画期的な訴訟が）この逆転の影響を受ける可能性は低いと言う。 「原告らが訴訟で抱えている問題を考慮すると、裁判所はすでにヒポクラテス医学同盟に傾いている可能性がある」と彼女は言う。 「そして、もし裁判官がミフェプリストンに関する証拠の重要性と地位に関する他の問題を無視するつもりであれば、撤回はおそらく既存の立場を強化するだけのものになるだろう。」
