ここ数年、消費者向けの新しいハードウェアおよびソフトウェアの機能が急増するにつれ、消費者もメーカーも同様に、周囲のスピーカーからの音を増幅して明瞭にするイヤホンなどの「ウェルネス」製品と、従来の補聴器などの規制対象医療機器との境界線を特定するのに苦労しています。 2026 年 1 月 6 日、米国食品医薬品局は、ウェアラブルおよび AI 支援デバイスの審査に関して既存の法律をどのように解釈するかを明確にした新しいガイダンス文書を発表しました。

一般的な健康に関する最初の文書では、FDAが侵襲的デバイスを従来の規則に基づいて扱う一方で、睡眠トラッカーや心拍数モニターなどの非侵襲的センサーを低リスクの健康デバイスとして解釈すると規定している。もう1つの文書では、FDAが臨床意思決定支援装置を医療機器規則から除外する方法、そのようなソフトウェアをセンサーからデータを抽出するのではなく既存のデータの分析に限定する方法、および推奨事項の独立したレビューを可能にすることをFDAに義務付ける方法を定義しています。この文書はいかなる法律も書き換えるものではないが、2019年および2022年の文書と比較して現行法の解釈を洗練させている。これらは、他の多くの国が規制を緩和するのではなく、より厳格に規制することを選択しているカテゴリーである家電製品、ソフトウェア、医薬品の交差点にあるテクノロジーを規制当局がどのように見ているかについて新たな視点を提供します。

2026 アップデートでは何が変わりましたか?

2026 年の FDA アップデートでは、「医療情報」と生理学的「信号」または「パターン」を測定するシステムをどのように区別するかを明確にしています。これらの概念は以前のガイダンスでより一般的に説明されていましたが、新しいバージョンでは、血圧、酸素飽和度、心拍数を医師に送信する家庭用デバイスなど、医療目的で身体から連続、ほぼ連続、またはストリーミング データを収集する信号測定システムが定義されています。医療情報としての血糖検査結果と信号またはパターンとしての連続血糖モニター測定値など、より具体的な例が示されています。

更新されたガイダンスでは、ソフトウェアが表示、分析、または印刷できる医療情報としてカウントされるものの例も明確になっています。これらには、合法的に販売されているソフトウェアからの放射線医学レポートまたは概要、医師によって注釈が付けられた ECG レポート、洗浄された機器からの血圧結果、および電子健康記録に保存された検査結果が含まれます。

さらに、2026 年のアップデートは、推奨のみを提供する臨床意思決定ツールに対する FDA の以前の姿勢を和らげます。以前のガイダンスでは、規制を回避するために機器に複数のオプションを提供するよう求めることが提案されていましたが、FDAは現在、臨床的に適切なオプションが1つだけであれば単一の推奨が許容される可能性があると示していますが、この決定がどのように行われるかについては定義していません。

これとは別に、一般的なウェルネス ガイダンスの更新では、特定の非侵襲性ウェアラブル（健康や栄養意識のために血糖値を推定する光学センサーなど）は一般的なウェルネス製品として認定される可能性があるが、より侵襲的なテクノロジーは認められないことが明確になっています。

幸福には依然として正確さが必要です

ウェアラブル健康機器の設計者にとって、実際的な意味は、選択したラベルをはるかに超えています。ジョージア工科大学電気・コンピュータ工学部の医療機器技術研究者オマー・イナン氏は、「何かを『ウェルネス』と呼んでも、厳密な検証の必要性が減るわけではない」と語る。血圧を偽って報告するウェアラブル デバイスは、ユーザーに自分の値が正常であると結論付ける可能性がありますが、臨床治療を受けるかどうかの決定に影響を与える可能性はありません。

「私の意見では、消費者に健康情報を提供するデバイスを設計するエンジニアは、この新しいガイダンスに基づいてアプローチを変更すべきではありません」とイナン氏は言う。イナン氏は、血圧や血糖値などの一部の測定値は、ブランド名に関係なく、実際の臨床結果を提供すると述べています。

イナン氏は、技術者が健康とウェルネスの情報を提供するテクノロジーの堅牢な検証プロトコルに従わない限り、消費者も医師も同様に不完全な情報のリスクに直面すると述べています。

これに対処するために、イナン氏は透明性を主張しています。企業は検証結果を査読誌に掲載し、メーカーと経済的つながりのない独立した第三者がこれらのシステムを評価する必要があります。同氏は、このアプローチはエンジニアリング コミュニティや広範な一般大衆がウェアラブル デバイスの精度と信頼性を評価するのに役立つと述べています。

フィットネスと医療が出会うとき

ケース ウェスタン リザーブ大学の法学と生命倫理の教授であるシャローナ ホフマン法廷博士は、規制ラベルに関係なく、ウェアラブルの社会的および臨床的影響はすでに目に見えていると述べています。

ホフマン氏は、Apple Watch や Fitbit などのデバイスからの医療指標は「健康」として捉えられているかもしれないが、実際には多くのユーザーが医療データのように扱い、ケアに関する行動や意思決定に影響を与えていると説明しています。

「これは、自分の指標を常にチェックしている患者にとって不安を引き起こす可能性があります」と彼女は指摘します。あるいは、「ウェアラブルデバイスが自分の状態を診断したと信じて診察室に入る人もおり、臨床上の会話や意思決定が複雑になる可能性がある」。

さらに、プライバシーの問題は未解決のままであり、以前のまたは更新されたガイダンス文書には言及されていません。ウェルネス デバイスを設計する多くの企業は、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) などの保護から免除されています。つまり、健康指標に関するデータは、従来の医療データと同じ障壁なしで収集、共有、販売できることを意味します。 「彼らがどのような情報を収集しているのか、またマーケティング担当者がそれをキャッチするのかどうかはわかりません」とホフマン氏は言う。

国際的な視点

EU の人工知能法は、健康関連データを処理したり、臨床上の意思決定に影響を与えたりするシステムを「高リスク」に指定し、データガバナンス、透明性、人間の監視に関する厳しい要件を課しています。中国と韓国も、医療や一般向けのユースケースに関わるアルゴリズムシステムの管理を強化する規則を制定した。韓国は、医療機器のラベルや説明、適正製造基準などの非常に具体的なカテゴリーの規制をテクノロジー製造業者に提供しています。

これらの分野では、規制当局は、使用目的だけでなく、個人や社会全体に対する潜在的な影響にも基づいてテクノロジーを分類しています。

「テクノロジーを重視する他の国は、依然としてデータプライバシーと患者について懸念しています」とホフマン氏は言う。 「私たちは反対方向に進んでいます。」

市販後調査

トッド R. 氏、UTHealth ヒューストンのマクウィリアムズ生物医療情報学大学院の生物医学情報学教授。 「たとえ一部がFDAによって承認されたとしても、これらの技術は使用される現場で監視される必要がある」とジョンソン氏は言う。 「製造業者がすべての推奨事項が正しいかどうかを事前に確信できる方法はありません。」

大規模な医療システムには機器を監査および監視する機能がある場合がありますが、小規模な診療所にはそれがないことがよくあります。現在のガイダンスでは監視と監査が重視されておらず、デバイスとソフトウェアが広く導入された後、信頼性とセキュリティがどのように維持されるかについて疑問が生じています。

イノベーションとセキュリティのバランスをとる

エンジニアと開発者にとって、FDA の 2026 年ガイダンスは機会と責任の両方を提示しています。何を規制対象のデバイスとしてカウントするかを明確にすることで、政府機関は特定のカテゴリーのテクノロジーの進歩に対する障壁を減らすことができます。しかし、この変更では、設計の厳密さ、検証の透明性、市販後の精査もより重視されています。

「デバイスメーカーはセキュリティを重視しています」とジョンソン氏は言う。 「しかし、規制は安全性と精度を高める一方で、参入障壁を高める可能性があります。トレードオフがあります。」