食品医薬品局は水曜日、モデルナのmRNAベースのインフルエンザワクチン申請の拒否を擁護し、同社の臨床試験デザインは患者を危険にさらしていると述べた。

モデルナ社がこの動きに驚いたと述べた翌日に、このような規制当局の決定としては異例のFDAの弁護がなされた。

この決定は、製薬会社がインフルエンザワクチンの改良に努めており、メッセンジャーRNA技術が最も有望なツールの1つとして広く見られている中で行われた。しかし、この拒否は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官の下でFDAがmRNA注射に対してより厳しい姿勢をとっているのではないかという懸念も引き起こしている。

論争の焦点は、モデルナ社が自社のワクチンを臨床試験で何と比較したかにある。 FDAは、モデルナ社が使用したインフルエンザワクチンは最善の標準治療ではなかったと主張する一方、モデルナ社は規制当局が協議し合意した方法で治験を実施したと主張している。

FDAは、65歳以上の人に接種される標準的なインフルエンザ予防接種を巡る試験を特に問題視していると述べた。このグループは重篤なインフルエンザ合併症を発症するリスクが高く、高用量のインフルエンザ予防接種も受けられます。しかし、モデルナはGSKが販売するインフルエンザワクチン、Fluarix Quadrivalentを使用した。それはFDAによって承認されていますが、疾病管理予防センターによってその年齢層に推奨されているインフルエンザ予防接種の1つではありません。

FDA高官は水曜記者団に対し、記録については語らないが、モデルナ社が「劣った」インフルエンザワクチンを使用したのは、製薬会社が自社のワクチンを改良するための意図的な決定だったと示唆した。

「正しいことを行い、高齢者を守るのに最適な標準的なケアを提供することも、製品の見栄えを良くするために研究結果を操作することもできる」と当局者は述べた。 「これはモデルナ社に特有の問題ではなく、FDAで数十年にわたって続いている問題だ。」

同当局者は、政府機関が裁判でモデルナ社を誤った方向に導いたこと、あるいはケネディ氏が同社の申請を却下する決定に「直接的または間接的に」関与したことを否定した。

同関係者は、モデルナがより限定されたグループに対して申請を再提出し、「謙虚さを示し、はい、我々はあなたの勧告に従わなかった」可能性があると述べた。

モデルナの広報担当クリストファー・リドリー氏は水曜日の電子メール声明で、FDAは18カ月前の研究開始前に試験計画を検討し、適切な承認を与えたと述べた。

「業界は、米国人に利益をもたらす長期投資を行うために一貫して適用される明確で透明なルールに依存している」とリドリー氏は述べた。

テキサス州ベイラー医科大学国立熱帯医学学部長であり、テキサス小児病院ワクチン開発センターの共同所長であるピーター・ホテズ博士は、国民はFDAが承認した内容を書面で確認する必要があると述べた。

モデルナによると、FDAは2024年に高用量ワクチンの使用を推奨したが、より効果的なインフルエンザ予防接種が利用可能であることを研究参加者に知らされれば、標準的なインフルエンザ予防接種の使用も容認されると述べた。 2025 年に、政府機関は既存の設計を再度承認しました。

「私が理解できないのは、モデルナ社が過去6年間定期的にFDAと連絡を取ってきたということです。なぜ今変更するのでしょうか？」ホテズ氏は電子メールでこう語った。

昨年、ケネディ大統領は、すべての新しいワクチンにプラセボ対照臨床試験を実施するよう命じたが、専門家らは、この措置により、新しいワクチンの承認がより困難になると述べた。電話会談で、FDA当局者らはケネディ大統領の命令は「野心的」だと述べ、反発したようだった。

ホテズ氏は、「FDAは同社に十分な通知を行わずにガイダンスを変更したのではないか、あるいは明確な科学的根拠もなく全く異なる推奨事項が出ていると説明したのではないか」と述べた。

保健社会福祉省のアンドリュー・ニクソン報道官はNBCニュースに対し、FDAがモデルナの申請を「非常に明確なガイダンスに従うことを拒否した」ため拒否したと水曜日に発表された声明に言及した。

カリフォルニア大学法学部サンフランシスコ校のワクチン政策専門家ドリット・リース氏は、65歳以上の人々に対してより多くの用量を使用する方が良かったという点には同意するものの、FDAを非難したと述べた。

「FDAは2024年にこれを要求する可能性もあったが、そうしなかった」と同氏は語った。 「途中で方針を変えるのは問題があり、明らかに業界がFDAを信頼しなくなることになるだろう。」

リース氏は、モデルナ社は今後もFDAに異議を申し立てる可能性があるが、FDAはすでに治験に対する立場を表明していると述べた。

「本当に申請内容を真剣に審査するつもりなのか？」彼は尋ねた。