FDA、モデルナの新型インフルエンザワクチンの審査を拒否

米国食品医薬品局（FDA）は最近、モデルナに対し、インフルエンザに対してmRNA技術を用いた初のワクチンである新型インフルエンザワクチンの承認申請を審査しないと通告した。 モデルナ社がワクチンに関する第3相データを提出して以来、FDAはモデルナ社とほぼ2年間にわたってやり取りを続けている。そのデータは、既存のインフルエンザ予防接種と比較した、mRNA 1010.6と呼ばれるmRNAインフルエンザワクチンの有効性を示した。 モデルナはウェブサイトにFDAとのやりとりのタイムラインを掲載し、その中で同庁は、モデルナのインフルエンザワクチンが、インフルエンザ合併症にかかりやすい高齢者向けの既存のワクチンとどの程度効果があるかの比較など、追加情報を求めた。同社は、50歳以上の4万人以上が参加する第3相試験を2025年に開始する計画だと発表した。このうち何人かはmRNA 1010.6を接種し、他の人はFluarixインフルエンザ予防接種を受けた。 同社がウェブサイトに掲載したモデルナ社へのFDAの書簡の中で、同庁は申請書が「実質的な審査を可能にするほど十分に完了していない」と述べた。 FDA生物製剤評価研究センター（CBER）所長のビナイ・プラサド博士は書簡に署名し、モデルナのインフルエンザワクチンを比較できる対照データが不足していると非難した。 「CBERは、この申請が『適切かつ十分に管理された』治験であるとはみなしておらず、したがって、一応、申請は審査には不適切である。これは、貴社の対照群が研究時点で米国で利用可能な最善の治療標準を反映していないためである。」 STATの報告書によると、プラサド氏は申請の審査を勧告し、審査する用意があったFDA職員のアドバイスに反してこの決定を下したという。この決定は、トランプ政権下でのワクチンに対する監視と制限の強化を反映している。プラサド氏はまた、毎年の新型コロナウイルスワクチン接種を65歳以上と免疫力が低下している人に限定するというFDAスタッフの決定を拒否した。 続きを読む: : 心臓発作のリスクを推定する新しい方法 モデルナのmRNAインフルエンザワクチンの問題は、CBERからモデルナへの通信で、同社のワクチンを高齢者向けに特別に設計された対照ワクチンと比較するよう示唆されたことだ。モデルナ社は、FDAは研究デザインの変更を直接要求していないと述べた。 しかし、FDAの広報担当アンドリュー・ニクソン氏は声明で、「モデルナ社が2024年からの非常に明確なFDAの指針に従うことを拒否したため、FDAはモデルナ社の申請を却下した。CDCが推奨する臨床試験に反して自社製品を試験することを拒否したためだ」と述べた。 [high-dose] 安全性と有効性を比較するためのインフルエンザワクチン」と述べ、「モデルナ社は、FDA科学者の推奨に反して標準以下の治療を提供することで、65歳以上の参加者を重篤な病気のリスク増加にさらした。 モデルナ社は、同社は高齢者に必要な対照比較を提供していると述べている。同社は声明で、「この書簡はCBERからモデルナへの以前の通信と矛盾している」と述べた。同社はまた、「CBERは、2024年4月の治験実施計画書提出後、または2024年9月の試験開始までのいかなる時点においても、第3相試験の適切性に関して異議や臨床コメントを提起しなかった」とも述べている。 モデルナのmRNAインフルエンザワクチンは米国外の欧州、カナダ、オーストラリアでも審査されており、同社は今年、他の国でも承認申請を提出する予定だ。 続きを読む: : すぐに医師の注意を引く8つのフレーズ FDAの決定は、他国の人々がアメリカ人より先にmRNAインフルエンザの最初の予防接種を受けることを意味する可能性がある。 mRNA テクノロジーの重要な利点はその速度です。現在、世界保健機関は、どの株が最も多くの病気を引き起こすかを推奨し、毎年更新される次回のインフルエンザ予防接種に推奨する前に、南半球のインフルエンザ症例に関するデータを検討しています。アメリカ大陸やヨーロッパを含む北半球では通常、秋から冬のインフルエンザの流行期前の春に発生します。現在のインフルエンザ予防接種の約80％は、鶏卵の中でインフルエンザウイルスを培養することによって投与されており、それには数か月にわたる事前の計画が必要です。一部のショットはセルベースのプラットフォームなど、より現代的なテクノロジーを使用して作成されていますが、ほとんどは依然として数十年前の方法を使用して作成されており、時間がかかります。 一方で、最も病気を引き起こすウイルス株に適合する新型コロナウイルスワクチンの迅速な開発で世界が見たように、mRNA技術は新しいウイルス株を組み込むのにわずか数週間しかかかりません。 mRNAベースの技術は、保健当局がインフルエンザの変異株により迅速に対応し、最終的にはより多くの病気を予防・予防するのに役立つ可能性がある。 1月の就任以来、トランプ政権はワクチンに関する既存の政策や勧告を解体してきた。 FDAや米国疾病予防管理センター（CDC）など主要な保健機関を監督する保健福祉長官（HHS）のロバート・F・ケネディ・ジュニア氏は、どの米国人がどのワクチンを接種すべきかを検討し推奨するCDCの専門委員会のメンバーを解任し、交代させた。同氏はまた、ほとんどの子供と成人に対するインフルエンザと新型コロナウイルスのワクチンを毎年接種することの推奨を解除した。今年初め、HHSはmRNAベースの鳥インフルエンザワクチン開発に関するモデルナとの5億9000万ドルの契約をキャンセルしたが、ケネディ大統領はその開発に関与していた政府の生物医学先端研究開発局が他のプラットフォームを優先してmRNAワクチンの研究を「中止」すると述べた。