モデルナ、FDAは世間の論争を解決した後、新しいインフルエンザワクチンを検討すると発表

ワシントン — 食品医薬品局はモデルナの新型インフルエンザワクチンを最終的に承認するかどうかを検討し、同社によるこの種の最初のワクチンの申請を停滞させた論争を解決する予定だ。 モデルナは、FDAのワクチン責任者がノーベル賞受賞者のmRNA技術を使って作られた新しいワクチンの審査を拒否していることを明らかにしてから約1週間後の水曜日、この変更を発表した。 この論争は、モデルナの新しいワクチンが現在50歳以上の成人に使用されている標準的なインフルエンザ予防接種よりも有効であると結論付けた4万人を対象とした臨床試験を中心に展開された。 FDAからの異例の「申請拒否」書簡の中で、ワクチン責任者のビネイ・プラサド博士は、65歳以上の人に特に推奨される他のブランドが含まれていないとして治験を非難した。 モデルナは公に反対した。 FDAはそのアプローチを推奨していたが、FDAは最終的に研究計画に同意し、同社は高齢者向けに高用量の注射を使用した別の試験からの追加の比較データを共有したと述べた。また、FDAは安全性に関する懸念を特定しなかった。 それでも、モデルナは水曜日、合意の中で、50歳から64歳の成人に対するワクチン使用の完全承認と65歳以上の人々に対する承認の加速を求めていると発表し、ワクチンが市場に出たら追加の研究が行われると付け加えた。午前の取引での発表を受け、モデルナ株は５％以上上昇した。 ＦＤＡは８月５日までに申請に関する決定を下すことを目指しており、モデルナは今年後半にワクチンが入手可能になる見通しだと述べた。欧州、カナダ、オーストラリアでもワクチンの承認を申請している。 この極めて異例の公的論争は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官の下でワクチン、特にmRNA技術を使用したワクチンに対するFDAの監視が強化されていることの最新の兆候であり、同氏は国の保健当局トップに就任する前も後も批判してきた。 過去1年、ケネディ大統領の下で働くFDA当局者らは、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関する勧告を撤回し、mRNA技術で作られた2つの主要な新型コロナウイルスワクチンに追加の警告を加え、政権のアプローチに対する批判者をFDAの諮問委員会から排除した。 ___ AP通信の健康科学部門は、ハワード・ヒューズ医学研究所科学教育部門およびロバート・ウッド・ジョンソン財団から支援を受けています。 AP はすべてのコンテンツに対して単独で責任を負います。